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尿道支架系统Urological Stents
注册证编号
国械注进20193132001
注册证编号
珮恩医学Pnn Medical A/S
注册人住所
Oldenvej 13 3490 Kvistgaard Denmark
生产地址
Oldenvej 13 3490 Kvistgaard Denmark
代理人名称
上海爱卓医药科技有限公司
代理人注册地址
上海市奉贤区青村镇青工路418号2幢306室
产品名称
尿道支架系统Urological Stents
管理类别
第三类
型号规格
028SW、028TW、044TW、045TW、045TTW、051CW、051USDW
结构及组成
该产品由自膨式镍钛记忆合金支架、导管输送系统组成。支架选用镍钛合金材料制成;导管输送系统是由输送器和配件组成,其中输送器由预装支架的导入系统和扩张系统(导丝、鞘管、扩张器)组成,配件包括探管、伸缩管、导引管、三通阀。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。货架有效期为5年。
适用范围
该产品用于输尿管堵塞及狭窄、尿道狭窄、前列腺增生导致的堵塞的疾病的治疗。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3462852号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3462852号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-04-23
有效期至
2024-04-22
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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