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骨水泥型髋关节假体组件 Cement Hip components

注册证编号

国械注进20163462128

注册证编号

CORENTEC CO.,LTD

注册人住所

12,Yeongsanhong 1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea

生产地址

12,Yeongsanhong 1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea

代理人名称

上海科钛医疗器械有限公司

代理人注册地址

上海市闵行区沪闵路6088号主楼2709单元

产品名称

骨水泥型髋关节假体组件 Cement Hip components

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由骨水泥型股骨柄、髓腔塞及中置器组成。其中，股骨柄由符合ISO 5832-9的不锈钢制造，髓腔塞由符合GB/T 19701.2的1型超高分子量聚乙烯制造，中置器材质为PMMA。产品经伽马射线辐照灭菌。

适用范围

与该企业同一系统组件配合,作为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。包括以下情况:a) 非炎症性退行性关节病,如:缺血性坏死、骨关节炎、创伤性关节炎；b) 炎症性退行性关节病,如:风湿性关节炎；c) 骨不连接性股骨头颈断裂及股骨相邻转子断裂(含股骨头)的治疗,用其他方法难以治疗；d) 手术失败后疼痛、畸形或功能障碍症状的患者；e) 修复失败的髋关节置换术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-06-02

有效期至

2021-06-01

变更情况

“注册人名称:CORENTEC CO.,LTD；代理人名称:上海科太迈迪医疗器械有限公司；代理人住所:上海市闵行区新骏环路138号2幢202室”变更为“注册人名称:CORENTEC CO.,LTD科邻太有限公司；代理人名称:科邻太（上海）医疗器械有限公司；代理人住所:上海市闵行区吴中路1050号6幢319室”。 ,“代理人名称：上海科钛医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区沪闵路6088号主楼2709单元”变更为“代理人名称：上海科太迈迪医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区新骏环路138号2幢202室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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