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膝关节半月板部件 Vanguard E1 Tibial Bearing

注册证编号

国械注进20163461821

注册证编号

Biomet Orthopedics

注册人住所

56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA

生产地址

56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA

代理人名称

邦美(上海)商贸有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位

产品名称

膝关节半月板部件 Vanguard E1 Tibial Bearing

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

膝关节半月板部件由渗入维生素E的大剂量辐射的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。货架有效期5年。

适用范围

预期与本企业生产的Vanguard膝关节假体组件配合使用于膝关节首次置换手术和修复手术,无论是否使用骨水泥。适应症包括:1) 骨关节炎、风湿性关节炎、单重或多重创伤性关节炎所导致的关节疼痛或关节活动不便；2)纠正内翻足、外翻足和创伤畸形；3)对不成功的截骨术、关节固定术或首次关节置换术的纠正或修复。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-05-06

有效期至

2021-05-05

变更情况

2018-10-15 “注册人名称：Biomet Orthopedics；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Biomet Orthopedics 邦美骨科公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 ,2016-07-01 “代理人名称：邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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