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全自动血型分析仪 Full Automation Pretransfusion Blood Testing System
注册证编号
国械注进20163401990
注册证编号
Beckman Coulter K.K.
注册人住所
日本国东京都江东区有明三丁目5番7号
生产地址
日本国静冈县骏东郡长泉町东野454番地32号
代理人名称
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
代理人注册地址
上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室
产品名称
全自动血型分析仪 Full Automation Pretransfusion Blood Testing System
管理类别
第三类
型号规格
PK7300
结构及组成
该产品主要由支架进样器单元、样品加样器单元、稀释液加样器单元、稀释杯传送单元、稀释样品加样器单元、稀释杯洗涤单元、试剂加样器单元、试剂安装单元、稀释液安装单元、微孔板安装单元、微孔板传送单元、孵育器、光度计、微孔板仓单元、注射器单元、容器单元、电源单元、电源开关和供水/排水单元。
适用范围
该产品适用于医学实验室做ABO和Rh血型检测。
产品储存条件及有效期
/
备注
2016年8月26日同意更正注册人名称、生产地址内容,2016年5月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
附件
产品技术要求
其他内容
2016年8月26日同意更正注册人名称、生产地址内容,2016年5月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-05-30
有效期至
2021-05-29
变更情况
2016-09-23 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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