国械注进20142405915-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >促甲状腺激素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)TSH Reagent Kit

促甲状腺激素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)TSH Reagent Kit

注册证编号

国械注进20142405915

注册证编号

雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division

注册人住所

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

生产地址

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

促甲状腺激素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)TSH Reagent Kit

管理类别

第二类

型号规格

ARCHITECT：4×100 测试/盒，1×100 测试/盒，4×500 测试/盒，1×500 测试/盒。 Alinity：2×100 测试/盒，2×600 测试/盒。

结构及组成

微粒子、结合物、项目稀释液。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中的促甲状腺激素(TSH)。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-05-09

有效期至

2023-05-08

变更情况

1.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”；2.包装规格由“4×100 测试/盒，1×100 测试/盒，4×500 测试/盒，1×500 测试/盒”变更为“ARCHITECT：4×100 测试/盒，1×100 测试/盒，4×500 测试/盒，1×500 测试/盒。Alinity：2×100 测试/盒，2×600 测试/盒”；3.产品英文名称由“ARCHITECT TSH Reagent Kit”变更为“TSH Reagent Kit”；4.产品说明书和注册产品标准的文字性修改，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、注册产品标准及产品标签的相应内容。”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：