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全膝关节假体系统Knee Joint Prostheses

注册证编号

国械注进20143465628

注册证编号

Zimmer Inc.

注册人住所

345 E. Main St, Warsaw, IN 46580

生产地址

1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; Route #1, K.M.123.4, Turpeaux Industrial Park Mercedita,00715, Puerto Rico

代理人名称

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理人注册地址

中国上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位

产品名称

全膝关节假体系统Knee Joint Prostheses

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品包括股骨部件、胫骨衬垫(部分胫骨衬垫包括锥形塞及螺钉)、胫骨部件及髌骨部件。股骨部件由符合ASTM F75标准规定的铸造钴铬钼合金制成,部分股骨部件内表面由符合ISO 5832-2标准中1级钛规定的纯钛丝盘绕制成;胫骨部件及部分胫骨衬垫材料由符合ASTM F648标准中2型规定的超高分子量聚乙烯制成;髌骨部件及部分胫骨衬垫材料由符合YY/T 0811标准中表1规定高交联超高分子量聚乙烯制成;胫骨衬垫配套螺钉及锥形塞材料由符合ASTM F136-2013标准的Ti6Al4V钛合金制成。灭菌包装。

适用范围

作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-08-31

有效期至

2022-08-30

变更情况

“注册人名称：Zimmer Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Zimmer Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 ,“代理人住所：中国上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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