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医用防护口罩N95 Respirator Face Masks

注册证编号

国械注进20192140119

注册证编号

O&M Halyard, Inc.

注册人住所

5405 Windward Parkway, Alpharetta, Georgia, 30004-3894, USA

生产地址

Km. 4.5 Carreterra Presa La Amistad, Ciudad De Acuna, Coahuila, 26220, Mexico

代理人名称

哈利涯德医疗器械（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市黄浦区福州路666号10层A单元

产品名称

医用防护口罩N95 Respirator Face Masks

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

产品由口罩罩杯本体(外部上下两层为聚丙烯纺粘型织物，中间为两层聚丙烯熔喷无纺布、一层低密度聚乙烯薄膜和一层聚乙烯和聚酯双组分纤维)、头带、贴边料、鼻夹、安全密封膜(仅46767和46867)、印刷染料组成。本产品为一次性使用，非无菌形式提供。

适用范围

供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。本产品为非无菌形式提供。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6864。

附件

产品技术要求

其他内容

原《分类目录》产品编码为6864。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-03-20

有效期至

2024-03-19

变更情况

“注册人名称：Halyard Health, Inc.；注册人住所：5405 Windward Parkway, Alpharetta, Georgia, 30004-3894, USA；代理人名称：哈利涯德医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市黄浦区福州路666号10层A单元”变更为“注册人名称：O&M Halyard, Inc. 欧文哈利涯德公司；注册人住所：9120 Lockwood Blvd Mechanicsville, VA 23116；代理人名称：上海明若医疗器械贸易有限公司；代理人住所：上海市长宁区遵义路100号B幢18楼01&16单元”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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