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高压注射器 Injector System

注册证编号

国械注进20162313059

注册证编号

Bracco Injeneering S.A.

注册人住所

Avenue de Sévelin 46, CH-1004 Lausanne, Switzerland

生产地址

7905 Fuller Road Eden Prairie， MN 55344

代理人名称

昊欣伟业国际医疗科技(北京)有限公司

代理人注册地址

北京市丰台区科兴路9号213室(园区)

产品名称

高压注射器 Injector System

管理类别

第二类

型号规格

Empower CTA

结构及组成

该产品由注射器、遥控器和EDA（血管外探测附件和金属补片）组成。

适用范围

该产品适用于配合CT增强扫描时，对患者静脉注射离子型和非离子型造影剂及冲洗介质。EDA用于探测在注射过程中可能发生的外渗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-11-10

有效期至

2021-11-09

变更情况

“注册人名称：Bracco Injeneering S.A. ”变更为“注册人名称：Bracco Injeneering S.A. 博莱科高压注射器工程股份公司”。 ,“昊欣伟业国际医疗科技（北京）有限公司 ”变更为“昊欣伟业国际医疗科技（北京）股份有限公司”。 ,“代理人名称：昊欣伟业国际医疗科技（北京）股份有限公司；代理人住所：北京市丰台区科兴路9号213室（园区）”变更为“代理人名称：博莱科医药科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路688号1008室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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