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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >细胞角蛋白19片段质控品ARCHITECT CYFRA 21-1 Controls
细胞角蛋白19片段质控品ARCHITECT CYFRA 21-1 Controls
注册证编号
国械注进20143405721
注册证编号
雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG
注册人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产地址
201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
代理人名称
雅培贸易（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称
细胞角蛋白19片段质控品ARCHITECT CYFRA 21-1 Controls
管理类别
第三类
型号规格
3瓶(8.0mL/瓶)
结构及组成
低值质控品、中值质控品和高值质控品用人工基质制备，含有来源于人类细胞系的抗原成分。防腐剂: ProClin 300和 ProClin 950。（具体内容详见说明书）
适用范围
本质控品用于体外定量测定人血清和血浆中的细胞角蛋白19片段时，对细胞角蛋白19片段项目的准确性和精密度进行验证。
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，有效期12个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-11-26
有效期至
2024-11-25
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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