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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >子宫颈扩张球囊 Cook Cervical Ripening Balloon with Stylet
子宫颈扩张球囊 Cook Cervical Ripening Balloon with Stylet
注册证编号
国械注进20162662261
注册证编号
Cook Incorporated
注册人住所
750 Daniels Way，Bloomington，IN 47404，U.S.A.
生产地址
1100 West Morgan Street Spencer, Indiana 47460, USA
代理人名称
库克(中国)医疗贸易有限公司
代理人注册地址
库克中国医疗贸易有限公司
产品名称
子宫颈扩张球囊 Cook Cervical Ripening Balloon with Stylet
管理类别
第二类
型号规格
J-CRBS-184000
结构及组成
该产品由导管(硅胶)、球囊(硅胶)和充盈接头(聚丙烯)、可调式针芯(手柄：乙缩醛，针芯丝：不锈钢)组成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。
适用范围
该产品被设计用于足月引产前宫颈不宜进行引产时进行宫颈管机械扩张。
产品储存条件及有效期
/
备注
2018年5月10日同意更正结构及组成内容，2016年6月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
附件
产品技术要求
其他内容
2018年5月10日同意更正结构及组成内容，2016年6月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-06-27
有效期至
2021-06-26
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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