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听觉诱发电位仪Evoked Response Auditory Stimulator
注册证编号
国械注进20182070471
注册证编号
Intelligent Hearing Systems
注册人住所
6860 SW 81st Street Miami, Florida 33143 United States of America
生产地址
6860 SW 81st Street Miami, Florida 33143 United States of America
代理人名称
北京爱生科贸有限公司
代理人注册地址
北京市海淀区中关村南大街2号1号楼4层A座509
产品名称
听觉诱发电位仪Evoked Response Auditory Stimulator
管理类别
第二类
型号规格
SmartEP M010000
结构及组成
该产品由硬件和软件组成。硬件包括USB Jr. Duet (M010300),ER•3C耳机及海绵耳塞(M015313),Duet5电极引导病人电缆(M010332),电源线(M010303C),USB电缆线(M010351)。软件包含嵌入式软件和PC端软件。
适用范围
该产品可记录各年龄层的患者对听觉刺激的诱发反应,具有获取和测量听觉数据的功能。该产品应由受过培训的人员、听力矫正专家、EP技术专家、外科医生在医院、诊所、医生的办公室或其它医疗场所使用。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6821。
附件
产品技术要求
其他内容
原《分类目录》产品编码为6821。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-11-28
有效期至
2023-11-27
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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