乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（乳胶法）
注册人住所
杭州经济技术开发区12号大街（东）198号
生产地址
杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（乳胶法）
型号规格
条型单人份：50人份/盒（带一次性塑料吸管)；条型单人份：50人份/盒（不带一次性塑料吸管）；条型筒装：100人份/盒（25人份/筒*4筒）（带一次性塑料吸管）；条型筒装：100人份/盒（25人份/筒*4筒）（不带一次性塑料吸管）。
结构及组成
试剂：包被用HBsAg抗原、标记用HBsAg抗原、链霉亲和素结合物、生物素、红色乳胶颗粒、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜。试剂盒中还包含缓冲液、记录表、一次性塑料吸管(仅包含在条型单人份：50人份/盒（带一次性塑料吸管）和条型筒装：100人份/盒（25人份/筒*4筒）（带一次性塑料吸管）的包装规格中)。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于体外定性检测人全血、血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）。
变更情况
“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。”。 ,增加供应商。具体内容详见附件。请注册人自行修订产品技术要求中的相关内容。,增加产品包装规格，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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