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导丝Guidewires

注册证编号

国械注进20193031690

注册证编号

圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical

注册人住所

5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442 USA

生产地址

14901 DeVeau Place Minnetonka, MN 55345-2126 USA; Butlersland New Ross, Co. Wexford, Ireland; 340 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN55318

代理人名称

雅培医疗用品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

产品名称

导丝Guidewires

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由芯丝、绕丝和安全丝组成。制造材料为304不锈钢，杆芯外有聚四氟乙烯（PTFE）涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期五年。

适用范围

用于经皮导管插管术。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3774671号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3774671号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-02-02

有效期至

2024-02-01

变更情况

1、生产地址由“14901 DeVeau Place Minnetonka, MN 55345-2126 USA; Butlersland New Ross, Co. Wexford, Ireland; 340 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN55318”变更为“Butlersland New Ross, Co. Wexford, Ireland”。2、型号、规格变更详见型号、规格变化对比表。3、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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