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游离Lambda 轻链检测试剂盒（免疫比浊法）Freelite® Human Lambda Free Kit

注册证编号

国械注进20192401707

注册证编号

邦迪赛集团有限公司The Binding Site Group Ltd

注册人住所

8 Calthorpe Road Edgbaston Birmingham B15 1QT United Kingdom

生产地址

8 Calthorpe Road Edgbaston Birmingham B15 1QT United Kingdom

代理人名称

润澜（上海）生物技术有限公司

代理人注册地址

上海市金山区枫泾镇亭枫公路5800号2幢1011室，1012室

产品名称

游离Lambda 轻链检测试剂盒（免疫比浊法）Freelite® Human Lambda Free Kit

管理类别

第二类

型号规格

100人份/盒

结构及组成

乳胶试剂、防腐剂、校准品和质控品、补充试剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清中的游离Lambda轻链。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403541号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403541号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-02-25

有效期至

2024-02-24

变更情况

“注册人名称：邦迪赛集团有限公司；代理人名称：润澜（上海）生物技术有限公司；代理人住所：上海市金山区枫泾镇亭枫公路5800号2幢1011室，1012室”变更为“注册人名称：英国拜定赛集团有限公司；代理人名称：拜定赛（上海）贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区潍坊西路55号第16层（名义楼层为19层）03号房屋”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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