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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >苯丙氨酸检测试剂盒（茚三酮-荧光法）Neonatal Phenylalanine
苯丙氨酸检测试剂盒（茚三酮-荧光法）Neonatal Phenylalanine
注册证编号
国械注进20193401783
注册证编号
芬兰雷勃诊断试剂有限公司Labsystems Diagnostics Oy
注册人住所
Tiilitie 3,01720 Vantaa Finland
生产地址
Tiilitie 3,01720 Vantaa Finland
代理人名称
上海康娃生物技术有限公司
代理人注册地址
上海市普陀区中江路839号1505室
产品名称
苯丙氨酸检测试剂盒（茚三酮-荧光法）Neonatal Phenylalanine
管理类别
第三类
型号规格
960人份/盒
结构及组成
琥珀酸盐缓冲液、L-亮氨酸-L-丙氨酸二肽、茚三酮、铜试剂、标准品、质控、白色专用板、荧光反应板的塑料粘胶盖、质控和标准品的苯丙氨酸浓度数值表。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定量检测新生儿足跟血采血滤纸片中苯丙氨酸的含量。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期20个月。
备注
原注册证编号：国食药监械（进）2014第3403561号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）2014第3403561号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-03-07
有效期至
2024-03-06
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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