KRAS基因突变检测试剂盒(TaqMan熔解曲线荧光PCR法)cobas KRAS Mutation Test
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse116, 68305, Mannheim, Germany
生产地址
1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ08876, USA
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
KRAS基因突变检测试剂盒(TaqMan熔解曲线荧光PCR法)cobas KRAS Mutation Test
结构及组成
KRAS主反应液、醋酸镁、KRAS密码子12/13 寡核苷酸混合物、KRAS密码子61 寡核苷酸混合物、KRAS 突变质控、KRAS校准品、DNA样本稀释液。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于体外定性检测福尔马林固定的、石蜡包埋的、人结直肠癌和非小细胞肺癌组织来源的DNA中KRAS基因密码子12、13和61突变。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。
备注
原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403339号
其他内容
原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403339号
变更情况
增加注册人中文名称：罗氏诊断公司，延长有效期，产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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