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软聚硅酮伤口接触层敷料 Mepitel silicone wound contact layer
注册证编号
国械注进20162643315
注册证编号
M?lnlycke Health Care AB
注册人住所
Gamlestadsv?gen 3C, SE-402 52, G?teborg, Sweden
生产地址
PO Box 76 Saimaankatu 6 Mikkeli FIN 50101 Finland
代理人名称
瑞典墨尼克医疗用品有限公司北京代表处
代理人注册地址
北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼301及307B单元
产品名称
软聚硅酮伤口接触层敷料 Mepitel silicone wound contact layer
管理类别
第二类
型号规格
见附页
结构及组成
敷料由覆有硅胶的聚酰胺网制成,有聚乙烯护页保护覆有硅胶的聚酰胺网的两面(使用时需去除聚乙烯护页)。敷料的原材料为符合医用级别的聚乙烯、聚二甲硅氧烷和聚酰胺6。产品以无菌状态提供,环氧乙烷灭菌。
适用范围
软聚硅酮伤口接触层敷料由覆有硅胶的聚酰胺网制成,用于下列伤口的护理:皮肤撕裂伤、皮肤擦伤、手术切口、创伤性伤口、二度烧伤、大疱型表皮松懈症、部分皮肤层或全层移植片、糖尿病性溃疡和动静脉溃疡。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-12-28
有效期至
2021-12-27
变更情况
2017-06-06 “代理人名称:瑞典墨尼克医疗用品有限公司北京代表处;代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼301及307B单元 ”变更为“代理人名称:墨尼克医疗用品(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号629室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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