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离心泵血液控制监测系统Extracorporeal Blood Pumping Console

注册证编号

国械注进20193101601

注册证编号

Medtronic Inc.

注册人住所

710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432 USA

生产地址

7611 Northland Drive, Minneapolis, MN55428, USA

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

产品名称

离心泵血液控制监测系统Extracorporeal Blood Pumping Console

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

产品由主机、外置马达、流量传感器、紧急驱动手柄、连接电缆、气泡探测系统，液面监测系统组成。本系统仅与美敦力公司生产的离心泵泵头配用：540T外置马达配合80ml，50ml成人或者儿童离心泵头（型号为BPX-80，CBBPX-80，BPX-80T，BP-50，CBBP-50)。560A外置马达配合40ml小儿离心泵泵头（型号为AP40系列）。

适用范围

用于在心肺旁路手术时通过体外循环管路泵送血液（不超过6小时）。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3452786号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3452786号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-01-23

有效期至

2024-01-22

变更情况

注册证载明事项变更：1. 生产地址变更前：7611 Northland Drive, Minneapolis, MN55428, USA变更后： 1) 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN55428, USA 2) Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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