国械注进20163770124

Rex Medical

1100 East Hector Street, Suite 245, Conshohocken, PA 19428 USA

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爱琅医疗器械技术咨询(上海)有限公司

上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室

腔静脉过滤器 Option Retrievable Vena Cava Filter System

第三类

352506070

本产品由过滤装置（过滤器、过滤器储存管内管、过滤器储存管）、导管鞘（导管鞘导管、止血阀、座、侧支管路、三通阀、止液夹）、血管造影扩张器（扩张器、标示带、座）、推进器（导丝、导管、座）和鞘帽组成。制造材料：过滤器：镍钛合金；过滤器储存管内管：不锈钢；过滤器储存管：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；导管鞘导管：聚醚嵌段酰胺；止血阀：硅胶；导管鞘座：聚碳酸酯；侧支管路：聚乙烯；三通阀：聚碳酸酯；止液夹：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；扩张器：高密度聚乙烯；标示带：铂铱合金；血管造影扩张器座：聚丙烯；导丝：聚四氟乙烯涂层的不锈钢；

预期在以下情况下经皮放置于下腔静脉用于防止复发性肺栓塞：1）当抗凝剂治疗禁忌使用时的肺血栓栓塞；2）血栓栓塞疾病抗凝剂治疗失败；3）大量肺栓塞在常规治疗疗效下降时的紧急处理；4）当抗凝剂治疗失败或禁忌使用的慢性、复发性肺栓塞。

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注册产品标准

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国家食品药品监督管理总局

2016-01-13

2021-01-12

“注册人名称：Argon Medical Devices, Inc. ；代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”变更为“注册人名称：Argon Medical Devices, Inc. 爱琅医疗器械公司；代理人名称：爱琅（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”。 ,“代理人名称:爱琅医疗器械技术咨询（上海）有限公司；代理人住所:上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室 ”变更为“代理人名称:上海美创医疗器械有限公司；代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。 ,1.增加新型号：352506070E、352506100E。2.变更原注册产品标准：详见产品标准更改单。3.生产地址由“1100 East Hector Street, Suite 245, Conshohocken, PA 19428 USA ”变更为“65 Great Valley Parkway Malvern PA 19355 United States of America ”。4.注册人名称由“Rex Medical”变更为“Argon Medical Devices, Inc. ”；注册人住所由“1100 East Hector Street, Suite 245, Conshohocken, PA 19428 USA ”变更为“1445 Flat Creek Road Athens Texas 75751 USA”。