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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >免疫层析分析仪蛋白質分析装置
免疫层析分析仪蛋白質分析装置
注册证编号
国械注进20192220002
注册证编号
积水医疗株式会社SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
注册人住所
日本东京都中央区日本桥二丁目1番3号1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan
生产地址
日本静冈县磐田市下神增314-5314-5,Shimokanzo,Iwata-shi,Shizuoka-ken,438-0193 Japan
代理人名称
积水医疗科技(中国)有限公司
代理人注册地址
北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号
产品名称
免疫层析分析仪蛋白質分析装置
管理类别
第二类
型号规格
Rapidpia
结构及组成
该产品主要由主机、专用AC电源适配器、QC质控卡、软件（发布版本号：1）、扫码枪（选配）组成。
适用范围
该产品基于免疫层析法的原理，与配套的检测试剂盒共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血浆及阴道分泌物样本进行定性或定量检测，包括D二聚体（D dimer）、心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）、降钙素原（PCT）、胎儿纤维连接蛋白（fFN）项目。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6840。
附件
产品技术要求
其他内容
原《分类目录》产品编码为6840。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-01-10
有效期至
2024-01-09
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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