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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >全自动化学发光免疫分析仪Alinity s System
全自动化学发光免疫分析仪Alinity s System
注册证编号
国械注进20192220001
注册证编号
Abbott GmbH & Co. KG
注册人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产地址
1921 Hurd Drive Irving, TX, 75038, United States
代理人名称
雅培贸易（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称
全自动化学发光免疫分析仪Alinity s System
管理类别
第二类
型号规格
Alinity s System
结构及组成
该产品主要由处理模块、试剂和样本传输模块、计算机区和软件（版本号：1）组成。
适用范围
该产品与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清和血浆样本中的被分析物进行免疫项目的定性检测。该产品基于化学发光微粒子免疫检测法，可对感染性疾病相关项目进行检测。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6840。
附件
产品技术要求
其他内容
原《分类目录》产品编码为6840。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-01-10
有效期至
2024-01-09
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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