人工心脏瓣膜Hancock II Porcine Bioprosthesis
注册证编号
美敦力公司Medtronic, Inc.
注册人住所
710 Medtronic Parkway NEMinneapolis, MN 55432, USA
生产地址
1851 E.Deere Avenue,Santa Ana,CA 92705,USA
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室、2106F室、2106G室、2106H室
产品名称
人工心脏瓣膜Hancock II Porcine Bioprosthesis
结构及组成
该产品由瓣叶、缝合环、支架组成，瓣叶材料为猪主动脉瓣，缝合环的材料为聚四氟乙烯织物，支架的材料为缩醛聚合物和Haynes金属铆钉。瓣膜分为主动脉瓣膜（类别： T505；直径21mm，23mm，25mm，27mm，29mm）和二尖瓣瓣膜（类别：T510；直径25mm，27mm，29mm，31mm，33mm），主动脉瓣膜分为标准缝合环和带有CINCH夹套植入装置型和窄缝合环型，二尖瓣瓣膜为标准缝合环和带有CINCH夹套植入装置型。瓣膜为化学液体灭菌，一次性使用。货架有效期5年。
适用范围
该产品用于替代病理的或假体的主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜。
备注
注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。原注册证编号：国械注进20143466140
其他内容
注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。原注册证编号：国械注进20143466140
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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