梅毒螺旋体抗体质控品PreciControl Syphilis
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
梅毒螺旋体抗体质控品PreciControl Syphilis
型号规格
4 × 2.0 mL（冻干品，复溶体积）
结构及组成
工作溶液：梅毒螺旋体抗体质控品1：2瓶，每瓶2.0mL质控血清，含人血清，梅毒抗体阴性；防腐剂。梅毒螺旋体抗体质控品2：2瓶，每瓶2.0mL质控血清，含人血清，梅毒IgG抗体阳性；防腐剂。提供的物品：PreciControl Syphilis，2 x 2个空压盖瓶，2 x6个小瓶标签（具体内容详见说明书）
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3403752号
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3403752号
变更情况
增加申请人中文名称“罗氏诊断公司”。变更说明书和产品技术要求中内容，具体内容详见附件。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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