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低分子量肝素质控品HemosIL LMW Heparin Controls

注册证编号

国械注进20162404598

注册证编号

Instrumentation Laboratory Co.

注册人住所

180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA

生产地址

180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA

代理人名称

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

产品名称

低分子量肝素质控品HemosIL LMW Heparin Controls

管理类别

第二类

型号规格

低分子量肝素低值质控品：5x1mL，低分子量肝素高值质控品：5x1mL。

结构及组成

低分子量肝素低值质控品，低分子量肝素高值质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围

用于低分子量肝素检测的质量控制。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-11-01

有效期至

2021-10-31

变更情况

1.注册人名称由“Instrumentation Laboratory Co.”变更为“Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”；2.产品说明书文字性变更，具体内容见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修订产品说明书及标签中的相应内容。,1、储存条件及有效期由“24个月”变更为“36个月”。2、生产地址由“180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA”变更为“526 Route 303 Orangeburg NY 10962 United States Of America”。3、说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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