国械注进20183132680-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

注册证编号

国械注进20183132680

注册证编号

Mentor Medical Systems B.V.

注册人住所

Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden The NETHERLANDS

生产地址

Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden The NETHERLANDS

代理人名称

强生（上海）医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

乳房植入体SILTEX Round Gel Breast Implant Cohesive Ⅱ

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由硅橡胶壳体和硅凝胶充填物组成，其中壳体由毛面表层及缀片、内层及外层、阻断层、封口胶组成。产品经干热灭菌，一次性使用。产品有效期为5年。

适用范围

该产品适用于乳房再造、乳房修复和隆乳。

产品储存条件及有效期

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备注

注册后生产企业仍需完成以下工作：继续对上市后销售的所有产品进行定期的临床随访，延续注册时提供上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3462815号

附件

产品技术要求

其他内容

注册后生产企业仍需完成以下工作：继续对上市后销售的所有产品进行定期的临床随访，延续注册时提供上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3462815号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-12-21

有效期至

2023-12-20

变更情况

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