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D-二聚体质控品HemosIL D-Dimer Controls
注册证编号
国械注进20182402640
注册证编号
仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.
注册人住所
180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA
生产地址
Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona, Spain
代理人名称
沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
产品名称
D-二聚体质控品HemosIL D-Dimer Controls
管理类别
第二类
型号规格
低值:5瓶×1mL,高值:5瓶×1mL。
结构及组成
低值:部分纯化D-二聚体冻干液,来自人纤溶酶对纤维蛋白的降解,含牛血清白蛋白、缓冲液和防腐剂; 高值:部分纯化D-二聚体冻干液,来自人纤溶酶对纤维蛋白的降解,含牛血清白蛋白、缓冲液和防腐剂。
适用范围
本产品用于D-二聚体检测的质量控制。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,有效期30个月。
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404338号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404338号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-12-19
有效期至
2023-12-18
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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