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股骨柄Stems
注册证编号
国械注进20183130503
注册证编号
MicroPort Orthopedics Inc.
注册人住所
5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA
生产地址
5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA
代理人名称
上海微创骨科医疗科技有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室
产品名称
股骨柄Stems
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品采用符合GB/T 13810-2007的TC4 ELI制造,表面有等离子喷涂的微孔涂层,涂层材料为符合ASTM F1580-2012的纯钛。产品采用伽马射线辐照灭菌,灭菌有效期为8年。
适用范围
产品与该企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节初次置换。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6846。
附件
产品技术要求
其他内容
原《分类目录》产品编码为6846。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-12-19
有效期至
2023-12-18
变更情况
“注册人名称:MicroPort Orthopedics Inc.”变更为“注册人名称:MicroPort Orthopedics Inc. 微创骨科股份有限公司”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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