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内窥镜摄像系统4Kカメラコントロールユニット、4Kカメラヘッド

注册证编号

国械注进20182220250

注册证编号

奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社

注册人住所

日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号

生产地址

日本国福岛县西白河郡西乡村大字小田仓字狼山3番地1号福島県西白河郡西郷村大字小田倉字狼山3番地1

代理人名称

奥林巴斯贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位

产品名称

内窥镜摄像系统4Kカメラコントロールユニット、4Kカメラヘッド

管理类别

第二类

型号规格

OTV-S400、CH-S400-XZ-EB

结构及组成

该产品由4K图像处理装置OTV-S400和4K摄像头CH-S400-XZ-EB组成。

适用范围

该产品与光学内窥镜配套使用,用于在内窥镜检查和手术中将来自内窥镜的图像信号转换处理后传输到监视器上,在医疗机构使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-07-03

有效期至

2023-07-02

变更情况

产品型号规格由“OTV-S400、CH-S400-XZ-EB”变更为“OTV-S400、CH-S400-XZ-EB、CH-S400-XZ-EA”；产品结构组成由“该产品由4K图像处理装置OTV-S400和4K摄像头 CH-S400-XZ-EB组成”变更为“该产品由4K图像处理装置OTV-S400和4K摄像头 CH-S400-XZ-EB、CH-S400-XZ-EA组成”；产品技术要求变化详见技术要求对比表。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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