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远端通路导管SOFIA Distal Access Catheter

注册证编号

国械注进20193030007

注册证编号

MicroVention,Inc.

注册人住所

1311 Valencia Avenue Tustin, California 92780

生产地址

1.1311 Valencia Avenue Tustin, California 92780.2.Zona Franca Coyol Alajuela, Costa Rica.

代理人名称

上海胜迈医疗器械有限公司

代理人注册地址

青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室

产品名称

远端通路导管SOFIA Distal Access Catheter

管理类别

第三类

型号规格

型号规格：DA5115ST，DA5125ST，DA6115ST，DA6125ST，DA6131ST， DA6135ST

结构及组成

该产品是一种非锥形的单腔导管，导管内壁材料为聚四氟乙烯和聚烯烃，管身使用不锈钢线圈和编织丝双层复合结构，导管外壁材料为聚氨酯、PEBAX和聚酰胺，外表面带有亲水涂层。远端部分具有蒸汽可塑性，并带有不透射线标记。亲水涂层材料为Hydak B-23K和Hydak A-15。包装内还有附件导入鞘管和蒸汽塑形杆。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年六个月。

适用范围

该产品适用于一般性血管内使用，包括神经血管和外周血管系统；有助于导入诊断性或治疗装置；不适用于冠状动脉。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6877。

附件

产品技术要求

其他内容

原《分类目录》产品编码为6877。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-01-09

有效期至

2024-01-08

变更情况

“代理人名称：上海胜迈医疗器械有限公司；代理人住所：青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室 ;注册人名称：MicroVention, Inc.”变更为“代理人名称：深圳绿洲兴业科技有限公司；代理人住所：深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）;注册人名称：MicroVention, Inc. 美科微先公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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