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超高效液相色谱串联质谱系统Liquid Chromatography – Mass Spectrometry Systems
注册证编号
国械注进20192220270
注册证编号
沃特世公司Waters Corporation
注册人住所
34 Maple Street, Milford, Massachusetts 01757, USA
生产地址
34 MAPLE ST. Milford, MA USA 01757;Wexford Business Park, Drinagh, Wexford Ireland
代理人名称
沃特世科技(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7#厂房二层E部位
产品名称
超高效液相色谱串联质谱系统Liquid Chromatography – Mass Spectrometry Systems
管理类别
第二类
型号规格
ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System
结构及组成
主要由超高效液相色谱仪:二元溶剂管理器,样品管理器,高温色谱柱加热装置,样品组织器(可选),色谱柱;三重四级杆质谱仪,MassLynx软件(软件发布版本号:4.2)组成。
适用范围
该产品基于色谱与质谱原理/技术,在临床上用于对来源于人体的生物样品,包括但不仅限于全血,血浆,血清,尿液,脑脊液,唾液、组织匀浆液等的被分析物进行定性或定量检测,包括内源物质(激素、多肽、蛋白、氨基酸、维生素、有机酸、核酸)、外源物质(治疗药物,毒物)项目。
产品储存条件及有效期
/
备注
按原《分类目录》,该产品的分类编码为6840。
附件
产品技术要求
其他内容
按原《分类目录》,该产品的分类编码为6840。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-05-21
有效期至
2024-05-20
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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