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生化尿液多项质控品

注册证编号

国械注进20152400738更

注册证编号

Techno-path Manufacturing Ltd

注册人住所

Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, Ireland

生产地址

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

生化尿液多项质控品

管理类别

第二类

型号规格

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-09

有效期至

2020-03-08

变更情况

新增适用机型“Beckman AU 5800生化分析仪”；新增包装规格“水平1：15×10mL，水平2：15×10mL”。新增包装规格仅在新增机型上使用，并针对该机型及包装规格增加产品说明书一份，该说明书除部分文字性变更外，其他技术内容与原批准说明书一致。新增产品说明书请见附件。请注册人自行修改产品说明书及产品技术要求中的相关内容。,增加适用机型及说明书的文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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