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颈椎人工椎间盘
注册证编号
国械注进20153460416
注册证编号
强生(上海)医疗器材有限公司
注册人住所
上海市外高桥保税区富特西一路439号第一二三层C部位(邮寄:北京朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座15层 )
生产地址
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代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
上海市外高桥保税区富特西一路439号第一二三层C部位(邮寄:北京朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座15层 )
产品名称
颈椎人工椎间盘
管理类别
第三类
型号规格
见技术审评报告附页
结构及组成
该产品由上下终版,内衬和半球状嵌入体组成。上终板和下终板由符合ISO 5832-11标准要求的钛6铝7铌材料制成,表面有由符合ISO 5832-2标准要求的纯钛(Ti)材料制成的涂层。内衬由符合ISO 5834-2中2型要求的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料制成。半球状嵌入体由符合YY 0605.12标准要求的钴-铬-钼合金(CoCrMo)材料制成。灭菌包装。
适用范围
该产品适用于治疗颈椎间盘病变。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
《颈椎人工椎间盘(商品名:Prodisc-C Nova)》
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-01-30
有效期至
2020-01-29
变更情况
“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:北京世龙经略供应链管理有限公司;代理人住所:北京市延庆区八达岭镇西康路22号4幢102室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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