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血气、电解质和生化分析用多项质控品COMBITROL PLUS B/AUTO-TROL PLUS B
注册证编号
国械注进20152401552
注册证编号
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
7 Jackson Road Devens MA 01434, USA
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
血气、电解质和生化分析用多项质控品COMBITROL PLUS B/AUTO-TROL PLUS B
管理类别
第二类
型号规格
COMBITROL PLUS B:水平 2: 30×1.7mL; AUTO-TROL PLUS B:水平 2: 40×1.6mL。
结构及组成
活性成分:血气、电解质和生化分析用多项质控品在水溶液中配制,充入预定含量的氧气,二氧化碳和氮气达到平衡,并加入盐,有机物和碳酸盐缓冲剂,代谢物等。
适用范围
该产品用于pH、二氧化碳分压、氧分压、氧饱和度、钠离子、钾离子、氯离子、钙离子、红细胞比容、总血红蛋白以及血红蛋白衍生物、葡萄糖、乳酸、尿素/尿素氮以及胆红素检测的质量控制。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,有效期24个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-12-13
有效期至
2024-12-12
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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