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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Syphilis
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Syphilis
注册证编号
国械注进20183402558
注册证编号
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
代理人名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Syphilis
管理类别
第三类
型号规格
100测试/盒，200测试/盒，300测试/盒
结构及组成
包被链霉亲合素的磁性微粒、生物素化的梅毒螺旋体特异性重组抗原（大肠杆菌）、钌复合物标记的梅毒螺旋体特异性重组抗原（大肠杆菌）、梅毒螺旋体抗体定标液1、梅毒螺旋体抗体定标液2。（具体内容详见说明书）
适用范围
用于体外定性测定人血清和血浆中的梅毒螺旋体总抗体。
产品储存条件及有效期
2~8℃储存，有效期15个月。
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3403753号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3403753号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-11-29
有效期至
2023-11-28
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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