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D-二聚体质控品D-DIMER CONTROL

注册证编号

国械注进20182402666

注册证编号

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

注册人住所

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA

生产地址

Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland

代理人名称

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

产品名称

D-二聚体质控品D-DIMER CONTROL

管理类别

第二类

型号规格

水平1：2 × 0.5 mL，水平2：2 × 0.5 mL。

结构及组成

含有 D-二聚体和防腐剂的冻干人血清。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于D-二聚体项目检测时的质量控制。

产品储存条件及有效期

2～８℃保存，有效期15个月。

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2404847号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2404847号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-12-21

有效期至

2023-12-20

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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