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生化多项质控血清

注册证编号

国械注进20152400736更

注册证编号

Techno-path Manufacturing Ltd

注册人住所

Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, Ireland

生产地址

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

生化多项质控血清

管理类别

第二类

型号规格

水平1:12 × 5 mL,水平2:12 × 5 mL,水平3:12 × 5 mL。

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-02-04

有效期至

2020-02-03

变更情况

1、新增适用机型“Alinity c 分析仪”，该机型的适用项目详见附件；2、产品说明书的文字性变更，变更内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及包装标签的相应内容。,新增适用机型“Beckman AU 5800生化分析仪”；新增包装规格“水平1：15×10mL，水平2：15×10mL，水平3：15×10mL”。新增包装规格仅在新增机型上使用，并针对该机型及包装规格增加产品说明书一份，该说明书除部分文字性变更外，其他技术内容与原批准说明书一致。新增产品说明书请见附件。请注册人自行修改产品说明书及产品技术要求中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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