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α-淀粉酶测定试剂盒(CNPG3底物法)

注册证编号

国械注进20162401094

注册证编号

Abbott Laboratories

注册人住所

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

生产地址

70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9 Canada

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司。住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位。

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

α-淀粉酶测定试剂盒(CNPG3底物法)

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：5×21 mL，试剂1：5×54 mL。

结构及组成

2-氯-4-硝基苯酚-α-D-麦芽三糖，氯化钠，醋酸钙，硫氰酸钾。非反应成分：试剂1含有防腐剂叠氮钠。（具体详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿中的α-淀粉酶。

产品储存条件及有效期

备注

缴费单位:代理人为缴费单位。发票邮寄信息如下:地址:北京市西城区南礼士路66号建威大厦17层1701室联系人:刘飞电话:010-68028080-151邮编:100045

附件

其他内容

缴费单位:代理人为缴费单位。发票邮寄信息如下:地址:北京市西城区南礼士路66号建威大厦17层1701室联系人:刘飞电话:010-68028080-151邮编:100045

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-16

有效期至

2021-03-15

变更情况

1.增加包装规格和适用机型：“Alinity：试剂1：2×50.0 mL。”2.注册人名称和住所的变更，具体内容详见附件（变更对比表）3.说明书和产品技术要求中文字修改，具体内容详见附件（变更对比表）请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品标准及标签中相关内容。,产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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