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口腔修复膜DynaMatrix™ Oral Graft

注册证编号

国械注进20193171771

注册证编号

Cook Biotech Incorporated

注册人住所

1425 Innovation Place, West Lafayette, IN 47906, USA

生产地址

1425 Innovation Place, West Lafayette, IN 47906, USA

代理人名称

库克（中国）医疗贸易有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位

产品名称

口腔修复膜DynaMatrix™ Oral Graft

管理类别

第三类

型号规格

10.401.1520; 10.405.1520; 10.401.2030; 10.405.2030; 10.401.3040; 10.405.3040; 10.501.1020; 10.505.1020; 10.501.1030; 10.505.1030; 10.501.2040; 10.505.2040

结构及组成

口腔修复膜为淡黄色长方形片状物，取材于猪的小肠粘膜下层组织（SIS）。该产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。

适用范围

口腔修复膜预期用于覆盖牙龈提升术的缺损部位，或覆盖口腔骨植入材料的充填部位以防止骨植入材料的移出。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3631847号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3631847号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-03-04

有效期至

2024-03-03

变更情况

“注册人名称：Cook Biotech Incorporated；代理人名称：库克（中国）医疗贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位”变更为“注册人名称：Cook Biotech Incorporated 库克生物技术公司；代理人名称：台昌国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼6层609部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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