甲胎蛋白检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys AFP
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
甲胎蛋白检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys AFP
型号规格
100测试/盒；200测试/盒；300测试/盒。
结构及组成
包被链霉亲合素的磁珠微粒、生物素化的抗甲胎蛋白抗体、钌标记的抗甲胎蛋白抗体。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于体外定量检测人体血清和血浆中的甲胎蛋白，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3404874号
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3404874号
变更情况
增加注册人中文名称：罗氏诊断公司。说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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