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乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys Anti-HBc IgM
注册证编号
国械注进20183402556
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys Anti-HBc IgM
管理类别
第三类
型号规格
100测试/盒,300测试/盒
结构及组成
链霉亲合素包被的微粒,抗乙型肝炎病毒核心IgM预处理液,生物素化的抗人IgM抗体及钌标记的乙型肝炎病毒核心抗原,阴性定标液1,阳性定标液2。(具体内容详见说明书)
适用范围
用于定性测定人血清和血浆中乙肝核心抗原的IgM抗体。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,有效期为15个月。
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403583
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403583
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-11-29
有效期至
2023-11-28
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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