国械注进20182400029-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >糖化血红蛋白分析仪A1Care Analyzer

糖化血红蛋白分析仪A1Care Analyzer

注册证编号

国械注进20182400029

注册证编号

i-SENS, Inc.

注册人住所

43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea

生产地址

12, Harmony-ro 275beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, Korea

代理人名称

爱森斯（江苏）生物科技有限公司

代理人注册地址

苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路

产品名称

糖化血红蛋白分析仪A1Care Analyzer

管理类别

第二类

型号规格

A1Care Analyzer

结构及组成

该产品主要由LCD全彩触摸屏、反应室、试剂盒扫描部、通风扇、电源开关及插头、USB端口和操作软件/固件组成。软件版本：V1.3.05.R固件版本：V1.3.01.R

适用范围

该产品是基于酶法原理，与配套的A1care HbA1c试剂盒共同使用。该产品用于定量测定临床血液中人全血（毛细血管或静脉）样本中的糖化血红蛋白（HbA1c）。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-01-22

有效期至

2023-01-21

变更情况

增加中文名称“株式会社爱森斯”；生产地址由“12, Harmony-ro 275 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, Korea”变更为“4th Floor, 39-36, Nonhyeon-ro 46beon-gil, Namdong-gu, Incheon, Korea”;产品结构组成中的“软件版本：V1.3.05.R 固件版本：V1.3.01.R”变更为“软件版本：V1.4.08-R 固件版本：V1.3.08-R”；产品技术要求附录A中的环境条件由“环境温度：15℃～32℃“变更为“环境温度：10～32℃”；请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：