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PTA球囊导管PTA Balloon Catheter

注册证编号

国械注进20183030460

注册证编号

TriReme Medical, LLC

注册人住所

7060 Koll Center Parkway, Suite 300 Pleasanton, CA 94566

生产地址

7060 Koll Center Parkway, Suite 300 Pleasanton, CA 94566

代理人名称

北京今事达商务服务有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区将台路5号院5号楼二层2100、2102、2122室

产品名称

PTA球囊导管PTA Balloon Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品为OTW型球囊扩张导管，由软尖端、球囊、CS约束结构（Constraining Structure）、导管轴、压力释放管、Y型连接器、不透射线标记等组件组成，CS约束结构由镍钛合金制成，通过由尼龙12制成的连接端固定在球囊上，球囊由尼龙12制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围

该产品用于外周血管系统狭窄的扩张，包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉及肾动脉的外周血管狭窄。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6877。

附件

产品技术要求

其他内容

原《分类目录》产品编码为6877。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-11-28

有效期至

2023-11-27

变更情况

“注册人名称：TriReme Medical, LLC；注册人住所：7060 Koll Center Parkway, Suite 300 Pleasanton, CA 94566；代理人名称：北京今事达商务服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区将台路5号院5号楼二层2100、2102、2122室 ”变更为“注册人名称：ev3, Inc. 医伟司安股份有限公司；注册人住所：4600 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA；代理人名称：美敦力（上海）管理有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室， 2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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