椎间融合器“Paonan”I Type Intervertebral Spacer
代理人注册地址
上海市金山区漕泾镇共创路55号321室
产品名称
椎间融合器“Paonan”I Type Intervertebral Spacer
结构及组成
椎间融合器为非有源外科植入物，由符合YY/T 0660-2008的聚醚醚酮（PEEK）制造，聚醚醚酮材料级别为OPTIMA-LT1； 并带有符合ISO 5832-2:1999的纯钛（TA1）制造的定位标记。椎间融合器为灭菌包装，采用射线灭菌。
适用范围
该产品可用于颈椎椎间盘退化病变的融合固定手术，以提供支撑及固定。用于1）第二至第七颈椎椎间盘退变的脊椎前路手术，如椎间盘摘除减压、神经孔扩大成型等；2）脊柱二次手术或脊柱不稳定施行椎体融合固定手术。
备注
原注册证编号：国械注许20143460151
其他内容
原注册证编号：国械注许20143460151
变更情况
“代理人名称：国扬医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市金山区漕泾镇共创路55号321室”变更为“代理人名称：河北瑞鹤医疗器械有限公司；代理人住所：石家庄高新区秦岭大街599号”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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