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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >球囊扩张导管Fortrex™ 0.035” OTW PTA Balloon Catheter
球囊扩张导管Fortrex™ 0.035” OTW PTA Balloon Catheter
注册证编号
国械注进20193030198
注册证编号
Covidien llc
注册人住所
4600 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota, 55442 USA
生产地址
4600 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota, 55442 USA
代理人名称
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
产品名称
球囊扩张导管Fortrex™ 0.035” OTW PTA Balloon Catheter
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为OTW型球囊扩张导管，由近端多腔管身、远端单腔管身、球囊、歧管、标记带组成。球囊由尼龙12制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。
适用范围
该产品适用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉中的狭窄，以及治疗自体或人工动静脉透析瘘的阻塞性病变。该器械还适用于外周血管系统中的支架后扩张。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6877。
附件
产品技术要求
其他内容
原《分类目录》产品编码为6877。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-04-28
有效期至
2024-04-27
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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