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冠状动脉球囊扩张导管

注册证编号

国械注进20153772385

注册证编号

雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

注册人住所

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号204室(北京联络地址:北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座1602,100020)

生产地址

代理人名称

雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号204室

产品名称

冠状动脉球囊扩张导管

管理类别

第三类

型号规格

见技术审评报告附页

结构及组成

NC TRAVELER冠状动脉球囊扩张导管有一个完整的推送杆系统及一个接近远端头端的球囊。推送杆为单腔杆和双腔杆的组合。一个腔用于输送造影剂以扩张球囊;位于推送杆远段的第二个腔可容纳导引导丝,后者帮助推送扩张导管到达并通过狭窄部位进行扩张。扩张导管涂有亲水涂层。球囊上有不透射线标记,近端推送杆有近端标记。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围

该产品用于对冠状动脉狭窄部位或冠脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张,以改善心肌灌注; 对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张,以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流;支架植入后进行球囊扩张(仅适用于直径为2.00mm - 5.00mm的规格型号)。

产品储存条件及有效期

备注

附件

进口注册产品标准《冠状动脉球囊扩张导管》

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-07-28

有效期至

2020-07-27

变更情况

变更产品技术要求，详见附件。,注册证中结构及组成由“NC TRAVELER冠状动脉球囊扩张导管有一个完整的推送杆系统及一个接近远端头端的球囊。推送杆为单腔杆和双腔杆的组合。一个腔用于输送造影剂以扩张球囊;位于推送杆远段的第二个腔可容纳导引导丝,后者帮助推送扩张导管到达并通过狭窄部位进行扩张。扩张导管涂有亲水涂层。球囊上有不透射线标记,近端推送杆有近端标记。产品经环氧乙烷灭菌, 一次性使用。 ”变为“NC TRAVELER冠状动脉球囊扩张导管有一个完整的推送杆系统及一个接近远端头端的球囊。并配有一个冲洗工具。推送杆为单腔杆和双腔杆的组合。一个腔用于输送造影剂以扩张球囊; 位于推送杆远段的第二个腔可容纳导引导丝, 后者帮助推送扩张导管到达并通过狭窄部位进行扩张。扩张导管涂有亲水涂层。球囊上有不透射线标记,近端推送杆有近端标记。产品经环氧乙烷灭菌, 一次性使用。”注册产品标准中增加对冲洗工具的描述以及相关性能指标要求。（见标准更改单）

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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