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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（酶联免疫法）Isletest-ICA
抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（酶联免疫法）Isletest-ICA
注册证编号
国械注进20142405707
注册证编号
美国百奥生物股份有限公司Biomerica Inc.
注册人住所
17571 Von Karman Avenue, Irvine, CA 92614
生产地址
17571 Von Karman Avenue, Irvine, CA 92614
代理人名称
合肥千医医疗科技有限公司
代理人注册地址
合肥市包河工业区上海路18号3号标准厂房A幢
产品名称
抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（酶联免疫法）Isletest-ICA
管理类别
第二类
型号规格
96人份/盒
结构及组成
微孔条（带支架）、酶标液（浓）、标本稀释液（浓）、酶标稀释液、参考质控、阳性质控、阴性质控、底物液、清洗液（浓）、反应终止液。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本试剂盒用于定性检测人血清中胰岛细胞特异抗原（ICA）的自身抗体。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-07-31
有效期至
2024-07-30
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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