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植入式再同步治疗心脏起搏器Cardiac Resynchronization Therapy Device, Pulse Generator

注册证编号

国械注进20193120098

注册证编号

St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

注册人住所

15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA

生产地址

15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA;Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA;Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, MALAYSIA

代理人名称

圣犹达医疗用品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

产品名称

植入式再同步治疗心脏起搏器Cardiac Resynchronization Therapy Device, Pulse Generator

管理类别

第三类

型号规格

PM3160、 PM3262

结构及组成

由电池、内部电路、外壳及IS-1、IS4-LLLL连接器构成。

适用范围

适用于心律失常的患者，使其右心室和左心室再同步。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6821。

附件

产品技术要求

其他内容

原《分类目录》产品编码为6821。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-03-12

有效期至

2024-03-11

变更情况

“注册人名称：St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division；代理人名称：圣犹达医疗用品（上海）有限公司”变更为“注册人名称：St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称：雅培医疗用品（上海）有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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