脑部与区域血氧检测仪Cerebral/Somatic Oximeter
注册人住所
15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA
生产地址
Michael Collins Road, Mervue, Galway, IRELAND
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
产品名称
脑部与区域血氧检测仪Cerebral/Somatic Oximeter
结构及组成
该产品由主机、电源线、前置放大器（带连接线）(5100C-PA和5100C-PB)、传感器连接线(RSC-1、RSC-2、RSC-3、RSC-4)、传感器(SAFB-SM、SPFB、CNN/SNN、CNN、SNN)组成，其中，传感器为清洁包装，一次性使用。
适用范围
该产品作用在重量大于2.5kg的新生儿、小儿（含婴儿）和成人患者的头部前额和肾部，在临床中用于监测血氧饱和度并提供趋势监测。趋势数据仅供临床使用者进行回顾性参考，其临床意义与患者疾病状态之间的关系有待进一步阐明。该产品不作为诊断或治疗的唯一依据。SAFB-SM型号传感器用于重量大于40kg的成人患者，SPFB、CNN/SNN、CNN、SNN型号传感器用于重量小于40kg的新生儿、小儿（含婴儿）患者。
备注
原注册证编号：国械注进20152211354
其他内容
原注册证编号：国械注进20152211354
变更情况
“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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