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人工肩关节系统 Cemented Shoulder System

注册证编号

国械注进20163462120

注册证编号

Limacorporate S.p.A.

注册人住所

Via Nazionale,52,33038 Villanova San Daniele Friuli(UDINE),ITALY

生产地址

Via Nazionale,52,33038 Villanova San Daniele Friuli(UDINE),ITALY

代理人名称

北京飞渡医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市怀柔区怀北镇西庄村308号

产品名称

人工肩关节系统 Cemented Shoulder System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

产品由肱骨体,肱骨柄,调节器,肱骨头,内衬,肩胛盂,肩胛盂板,肩胛盂内衬,连接螺钉,肱骨体螺钉,螺钉组成。肱骨体、肱骨柄、调节器、盂板和螺钉由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成，反式肱骨体1352.20.010表面带有由符合GB23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层，肱骨头、一部分反式内衬、一部分反式肱骨头由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成，其余反式内衬由符合YY/T0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，其余反式肱骨头（含堵块）由符合YY/T0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料（含堵块）及符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成，一部分肩胛盂内衬由符合ISO5834标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成，其余肩胛盂内衬由符合YY/T0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，生物型肩胛盂由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成且表面带有由符合ISO5832-2标准要求的TA3纯钛及符合GB23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层。带涂层产品经环氧乙烷灭菌包装，其余产品经辐照灭菌包装，无菌有效期5年。

适用范围

该产品生物型固定，可与同企业同系列骨水泥型固定产品组件配合进行混合固定，适用于半肩关节置换、初次或翻修型全肩关节置换术。

产品储存条件及有效期

备注

2019年12月20日同意更正注册证结构与组成内容，2016年6月2日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

注册产品标准

其他内容

2019年12月20日同意更正注册证结构与组成内容，2016年6月2日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-06-02

有效期至

2020-06-01

变更情况

2019-04-28 “注册人名称：Limacorporate S.p.A.；代理人名称：北京飞渡医疗器械有限公司；代理人住所：北京市怀柔区怀北镇西庄村308号”变更为“注册人名称：Limacorporate S.p.A. 利马医疗科技集团；代理人名称：北京立阁瑞普咨询有限公司；代理人住所：北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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