D-二聚体测定试剂盒（乳胶凝集法）D-DIMER
注册证编号
贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注册人住所
250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
生产地址
Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室
产品名称
D-二聚体测定试剂盒（乳胶凝集法）D-DIMER
型号规格
试剂1（R1）：2 x 12.5 mL，试剂2（R2）：2 x 12.5 mL。
结构及组成
三羟甲基氨基甲烷（Tris/HCl）、氯化钠、牛血清白蛋白、包被了单克隆抗人 D-二聚体抗体（小鼠）的乳胶和防腐剂。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定量测定人血浆中的D-二聚体的浓度。
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2404846号
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2404846号
变更情况
增加适用仪器，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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